高级质量经理(J11865)

岗位职责

工作职责:1.实时关注公司产品相关行业法律法规、技术指导要求并解读和制定改进计划，确保法律、法规及时在公司落地实施。2.组织制定公司质量管理体系制度、流程、标准，及时根据国家法规、公司发展及实际执行情况进行评审修订，确保相关制度合规、有效、提升管理效率。3.实时监督、检查质量管理体系规章制度的执行情况，对制度实施中存在的问题进行纠正和改进，确保在内外部检查中无重大缺陷。4.负责质量体系工作的建立、完善、监督、检查工作。5.负责偏差、变更、风险评估、验证、年度产品回顾、稳定性考察、投诉、自检、不良反应、市场抽检、召回、退换货等质量相关事件和问题的技术评估，提出处理意见及建议。6.负责来源于市场、投诉、生产过程中的质量改进及项目管理工作，制定策略、实施办法，帮助质量及生产体系实现公司质量目标。7.协助上级组织政府、行业、集团的GMP认证检查、质量管理飞行检查、抽检、质量审计等各种检查，有效落实整改，确保通过或达到要求。8.分析国际ICH、WHO、PIC/S、PDA指导原则，结合公司产品工艺、质量要求，引入公司质量管理体系并组织落地实施。9.负责国外出口注册资料合规性。10.负责公司创新承接、技术转移相关工作。11.寻求外部资源协助解决质量部工作中存在的问题及困难。12.参与公司质量决策，提出良好的质量决策办法。13.其他审计、审核等工作。任职资格:1.本科及以上学历、药学相关专业2.GMP、生产工艺、产品知识、质量管理体系各要素的专业知识（包括验证、变更、偏差等）、国内各类药品相关法律法规、质量风险管理工具、设备原理、检验知识3.具有8年以上医药外企或国内大型制药企业从业经历，熟悉FDA、ICH等指导