工作职责:安全性数据库的管理:1、安全性数据库供应商的选择和合同管理;2、与供应商合作完成数据库的部署和验证;3、监管数据库的对接测试;4、数据库用户权限管理;5、数据导入和QC;.6、数据库使用培训;7、数据库相关的SOP/WI的撰写;8、根据用户需求模板配置和提供行列表;9、数据库的升级管理;10、数据库供应商的管理;11、其他与数据库管理相关的工作。研究和产品层级的安全性管理工作:1、上市前个例报告的接收、录入、评估、描述撰写、报告制作、递交和存档等;2、研究安全管理计划(SMP)的撰写;3、药物*戒协议的撰写;4、DSUR和其他重要安全性风险报告的递交、分发和存档等;5、药物*戒文件夹的维护;6、药物*戒法规指南列表的更新;7、产品及竞品文献的检索和整理;8、药物*戒工具(Meddra、WHODD、IME、DME列表等)的维护;9、工作安排允许的情况下,有机会接触DSUR、RCPRMP、ISS等工作。任职要求:1、医药专业,本科及以上学历;2、必须有安全性数据库管理经验;3、必须有上市前个例安全性报告处理的相关经验;4、熟悉药物*戒相关的法规指南;5、至少三年相关工作经验。职能类别:药物*戒专员关键字:数据库医药smp药物*戒供应商选择药物*戒法规ime数据导入资料递交meddra
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