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药物警戒专员/高级专员

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成都 -双流区 · 学历不限 · 工作经验不限 ·年龄不限·招1人

该职位已结束招聘
四川汇宇制药股份有限公司

岗位职责

工作职责:安全性数据库的管理:1、安全性数据库供应商的选择和合同管理;2、与供应商合作完成数据库的部署和验证;3、监管数据库的对接测试;4、数据库用户权限管理;5、数据导入和QC;.6、数据库使用培训;7、数据库相关的SOP/WI的撰写;8、根据用户需求模板配置和提供行列表;9、数据库的升级管理;10、数据库供应商的管理;11、其他与数据库管理相关的工作。研究和产品层级的安全性管理工作:1、上市前个例报告的接收、录入、评估、描述撰写、报告制作、递交和存档等;2、研究安全管理计划(SMP)的撰写;3、药物*戒协议的撰写;4、DSUR和其他重要安全性风险报告的递交、分发和存档等;5、药物*戒文件夹的维护;6、药物*戒法规指南列表的更新;7、产品及竞品文献的检索和整理;8、药物*戒工具(Meddra、WHODD、IME、DME列表等)的维护;9、工作安排允许的情况下,有机会接触DSUR、RCPRMP、ISS等工作。任职要求:1、医药专业,本科及以上学历;2、必须有安全性数据库管理经验;3、必须有上市前个例安全性报告处理的相关经验;4、熟悉药物*戒相关的法规指南;5、至少三年相关工作经验。职能类别:药物*戒专员关键字:数据库医药smp药物*戒供应商选择药物*戒法规ime数据导入资料递交meddra

工作地址

成都-双流区 (成都-双流区歧黄二路四川汇宇制药股份有限公司) 查看地图

 

四川汇宇制药股份有限公司

四川汇宇制药股份有限公司生产基地位于四川省内江经济技术开发区内,占地面积10万平方米,项目总投资10亿元人民币,致力于高端抗肿瘤药物的研发,生产和销售。公司在四川成都双流区“天府国际生物城”设立全球创新药研发中心,将打造抗体抗癌创新药物研发总部及产业化基地,建设包括从事靶向抗肿瘤小分子化学药和大分子生物药研发、中试及产业化的研发中心,占地面积60亩,规划建筑面积88000平方米,可容纳1500名研发人员,计划在2022年建成运行。 公司以科技创新为导向的发展理念,不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台,开发抗肿瘤领域的创新药物,公司一期项目可年产3000万瓶抗癌针剂,实现年产值25亿元人民币。公司的抗癌针剂于2014年通过英国GMP认证,并于同年顺利通过中国GMP认证。2015年7月公司获得欧盟药品放行资质,公司生产的抗癌针剂已经在伊丽莎白女王医院、皇家伦敦医院和剑桥大学附属医院等1200多家欧盟医院作为一线抗癌药物大规模使用。 公司在美国、英国、法国、澳大利亚、加拿大、中国香港等全球80多个国家和地区建立了销售渠道并启动了当地的药品注册工作,已逐步建立并完善遍布全球的销售网络。同时以致力于改善人类健康为崇高宗旨,以‘关爱生命,追求卓越,简单诚信’为价值导向, 力争把公司打造成一家受人尊敬的国际化制药企业。 ...展开

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