研发总监

岗位职责

职责：负责研发团队的建设与管理，发现人才、引进人才、培养人才和储备人才，特别是对后备梯队人才的培养工作；负责对研究项目的研究、进度控制、质量管理、注册申报等工作进行调度和安排，使各岗位能履行各自职责；负责项目研发方案的设计、改进和优化，把控关键进程节点，解决研发过程中以及转化过程中的重大关键技术问题；负责项目从研发部门转移到中试生产，完成技术转移方案，解决技术转移中遇到的问题，指导接收方完成GMP-like和GMP的生产，共同完成工艺验证和确认，确保小试和中试及商业化的工艺和产品的一致性；指导药学与非临床版块之间的衔接，保证项目顺利运行；负责协调监管项目申报资料CTD的整理与编撰，按照程序及时跟进申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；负责建立完善的质量管理体系，对药物研究质量管理体系进行设计、实施、监督和维护工作；制定研发预算，包括物料、人力成本、仪器维修、新添置仪器等；要求：药学、化学等相关专业毕业（本科以上），大中型药企或CRO企业研发经验；8~10年工作经验，至少3年以上研发团队管理经验；有不低于2个复杂制剂品种（脂质体、纳米药物等最佳）或新药品种国内/外申报成功的经验；具有工艺开发、工艺优化、工艺放大、技术转移、中试生产和商业化生产经营；熟悉药品研发、注册申报全流程，熟悉国家药品技术评审要求，熟悉脂肪乳、脂质体、微球等技术及工艺优先，有相关品种技术转移经验优先；有过上述特殊品种实验室技术转移经验优先；熟悉相关技术品种申报资料，熟练掌握最新版国内药品注册法规要求及政策、新药研究技术