Regulatory Affairs新药注册负责人

岗位职责

岗位职责： 1、 全面负责集团管线产品的*临床试验及药品注册的申报策略； 2、负责与国际药品审评核查等相关部门有效沟通协调和跟踪审评进度，跟进与协调公司各部门注册相关工作，把控注册项目进程； 3、监督项目研发、临床试验和注册申报过程中的合规性，包括但不限于临床试验材料的修改和年度报告，以及临床试验中与 RA 合规相关的年度报告，阶段性安全报告，不良反应报告等； 4、追踪国内外法规和技术指南动态，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，参与指南征求意见稿的讨论和意见反馈； 5、负责与注册法规相关SOP的撰写和审核，并跟进实施情况； 6、根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行培训，确保合规性； 7、建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，与国外注册审评机构或合作单位沟通； 8、配合其他部门进行项目调研和提供政策咨询服务等。 任职资格： 1、医药相关专业，硕士以上学历； 2、5年以上临床法规工作经验，具有NDA成功经验以及国际申报经验； 3、熟悉我国和ICH法律法规和指导原则对药品管理、临床研发和注册等的要求，FDA/EMA/CFDA/CDE 药品上市许可注册法规和工作程序；对临床研发、注册法规和申报流程有全面的掌握； 4、良好的人际沟通技巧及表达能力，责任心强，条理清晰，认真严谨，有独立解决问题的能力； 5、专业英语听说读写熟练。