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成都 -成都 · 学历不限 · 工作经验不限 ·年龄不限·招1人

投个简历 迪瑞药业(成都)有限公司

岗位职责

工作职责:1、负责质量体系维护及优化,建设质量管理体系;2、负责公司质量体系的合规建设和持续提升,负责内审组织和总结,确保文件系统的健全;;3、负责对产品进行年度质量回顾及审计,对存在的问题提出整改需求、监督整改措施的落实;4、负责QA人员培训及监督公司级的GMP知识培训按计划实施,以提高全员的质量意识以保证产品生产质量;5、参与审核物料和成品的内控质量标准,保证标准符合上市许可和法规要求;6、参与验证的组织与实施,参与验证方案、报告的审核,参与质量法规事务的药监申报及处理工作。任职资格:1、本科以上学历,良好的英文听、说、写;2、有企业主管级以上任职经验。职位福利:周末双休、五险一金、带薪年假、定期体检职能类别:质量管理/测试经理(QA/QC经理)关键字:质量管理体系

工作地址

成都 (成都-高新区天盛路198号) 查看地图

 

迪瑞药业(成都)有限公司

迪瑞药业(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨国公司北极星集团(Polaris Group)在中国投资的蛋白药物生产和研发基地。公司位于四川省成都市高新西区西南片区,主要经营蛋白药物与生物制剂的研发和生产业务。公司拥有经验丰富的跨国管理和研发团队,依托集团研发和技术优势,公司掌握了包括微生物培养技术、蛋白药物的纯化和制剂技术、生物制药的上下游工艺技术等在内的核心技术。公司在成都的抗肿瘤药物研发和生产基地项目,占地面积68.5亩,一期建筑面积约30000 平方米,总投资为8000万美金,属于《外商投资产业指导目录》鼓励类项目,是成都市重点项目和高新区重大产业化项目,享受进口设备免税、所得税减免(15%)和财政补贴等一系列扶持政策。    该项目由国际知名的工程设计公司及国内知名的设计院联合设计,将广泛采用国内外先进成熟的生产技术,并结合产品工艺特点进行技术改造,使生产工艺具备国际先进水平。建成后将符合美国FDA、欧盟cGMP和中国的GMP标准,可以达到年产300万针的ADI-PEG20供应全球和中国市场。    本项目正在研发的1类抗癌新药ADI-PEG20,其主要机理是利用正常细胞和癌细胞不同的代谢需求,剥夺对癌细胞重要的关键氨基酸从而阻断癌细胞的生长。ADI-PEG20适用于各种精氨酸依赖型的癌症治疗,例如肝癌、肺间质癌、血癌、淋巴癌、肺癌、胰腺癌、黑色素瘤等,临床试验结果证明其疗效明确且副作用轻微。通过一系列专利申请,ADI-PEG20已经在世界范围内获得了广泛的专利保护。在相同机理的抗肿瘤药物中,ADI-PEG20具有技术创新性,并且最早进入临床研究阶段。 ...展开

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