岗位职责：1、负责制剂车间灌装、冻干、轧盖的操作、日常维护、验证等工作；2、负责岗位记录的填写，具备一定的文件编写能力；3、负责制剂设备URS、SOP的起草和修订；4、参与相关设备验证、确认方案和报告的起草，验证和确认的执行；5、对生产期间出现的问题及时汇报和处理，参与偏差、变更、CAPA的评估和执行；6、具有现场管理、人员组织及协调的能力，可带领小团队完成所负责工序的生产任务，能快速分析及熟练解决中试放大过程中的常见技术问题；7、参与放大生产试验和工艺优化试验；8、完成领导安排的其他工作。任职资格：1、大专及以上学历，药学、制药工程等相关专业，优秀者可适当放宽学历要求；2、3年以上制剂相关工作经验，熟悉药企灌装、灭菌等工序工作，有无菌制剂生产操作、设备验证和确认、清洁验证、工艺验证、GMP认证、FDA认证等工作经验；3、熟悉GMP相关规定，无菌冻干制剂相关专业知识，精通清洗、灭菌结构和原理；4、具有一定的团队领导能力和项目管理能力；5、有上进心、责任心、具备优秀的沟通能力、问题分析和解决能力、逻辑思考能力。职能类别：生物工程/生物制药关键字：药学gmpsop项目管理制药工程gmp认证清洁验证capa文档编写中试放大
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