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1. 建立及管理公司的注册团队,根据公司项目需求选择最优的申报流程及策略,负责公司各个项目的申报策略;    2. 负责公司的产品注册规划、组织实施,并确保注册目标的达成;    3. 负责产品注册资料的汇总、整理及审核工作;    4. 负责注册产品的送检跟踪和及时获取报告;    5. 运用注册相关法律法规对注册资料进行规范和标准化;    6. 保持与审评人员的有效沟通,及时获取注册信息;    7. 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项相关法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。岗位要求:      ...

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岗位职责:1 负责技术和研究资料的撰写、收集、整理、总结、提交审核工作2审核报送医疗器械注册资料,按照程序及时申报,并配合医疗器械监管部门办理相关手续。3跟踪医疗器械注册进度,及时完成补充资料,遇到问题应及时汇报上级,采取解决措施,使注册申请得以顺利批准。4 通过多种途径,掌握医疗器械注册政策和品种动态,及时办理医疗器械注册。5配合*部门科技项目的申报工作。任职要求:1 医学、生物相关专业本科及以上学历。2 具有一定的医疗器械注册申报工作经验,熟悉医疗器械或药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程。3 具有良好的沟通协调能力。4 具有严谨认真的工作态度,心思细腻。

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1、公司医疗器械及诊断试剂产品的注册、延续注册、变更备案;2、产品质量管理体系的建立及管理;3、跟踪法规监管动态,内部宣讲与贯彻落实;4、法规相关的跨部门工作的参与与协助。1、临床医学、药学、检验,生物医药等相关专业;2、1年以上医疗器械、诊断试剂注册相关经验;3、熟悉体外诊断试剂及医疗器械注册工作内容和流程,熟悉相关法律法规。

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岗位职责: 1.负责公司所有医疗器械产品的注册、申报全流程的管理工作,包括注册检验、临床试验、注册申报等; 2.制定公司产品注册计划,指导各部门编写医疗器械产品的注册材料,规范研发、质量和生产部门的注册工作流程,协助撰写相应文件,以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求; 3. 协助质量部建立完善的质量管理体系,确保质量体系的良好运行; 4. 负责与注册检测机构和临床试验机构沟通,及时进行意见反馈,推进项目进度,获得产品注册检测报告和临床试验报告; 5. 负责产品注册资料的审核,并按照药监部门的要求进行申请报批或修改,并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证; 6. 负责公司所需的其他法规规...

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