注册经理

岗位职责

岗位职责： 1．负责公司所有医疗器械产品的注册、申报全流程的管理工作，包括注册检验、临床试验、注册申报等； 2．制定公司产品注册计划，指导各部门编写医疗器械产品的注册材料，规范研发、质量和生产部门的注册工作流程，协助撰写相应文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求； 3. 协助质量部建立完善的质量管理体系，确保质量体系的良好运行； 4. 负责与注册检测机构和临床试验机构沟通，及时进行意见反馈，推进项目进度，获得产品注册检测报告和临床试验报告； 5. 负责产品注册资料的审核，并按照药监部门的要求进行申请报批或修改，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证； 6. 负责公司所需的其他法规规定的流程申请或文件编写； 7. 掌握和跟踪国内外注册法规的变化，分析政策变化对公司带来的影响，并针对性地提出可行性解决方案； 8. 上级领导安排的其它工作。 任职要求： 1. 生物类、医药类相关专业本科及以上学历； 2. 具有二年以上体外诊断试剂二类或三类产品注册申报工作经验，有分子诊断项目注册经验尤佳； 3. 熟悉医疗器械相关注册法规，熟悉医疗器械注册流程，熟悉ISO13485质量管理体系, 具有医疗器械质量管理体系的考核经验； 4. 具有出色的书面与口头表达能力，善于沟通，能与各种不同类型的客户、研究者进行交流，并建立起良好的关系； 5. 具备较强的团队组织和项目管理能力，针对出现的问题能迅速反应，提出解决方案； 抗压能力强，吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。