QA经理

岗位职责

一、岗位职责1、根据相关法律、法规、技术要求，维护公司质量管理体系，确保其合规高效；2、负责组织人员监督各部门质量管理活动，确保其符合公司各项质量管理要求；3、参与药品放行，审核批生产记录，检验记录，包装记录以及相应的其他记录；4、审核和批准偏差调查、OOS及变更控制；5、组织实施GMP相关活动，包含：现场管理、变更/偏差控制、CAPA实施、OOS控制、投诉/退货、验证管理、文件管理、年度质量回顾、供应商管理等；6、负责QA团队的建设和有效管理。7、负责MAH体系的管理，明确公司作为受托方/委托方的职责，确保管理要求落实到位。8、组织迎接注册现场核查/GMP符合性检查/日常检查等活动。9、参与产品技术转移工作，并依据项目计划完成相关评估、验证等资料的审核。二、任职要求1、熟悉GMP法规；2、具备生物化学、生物工程、药学等相关专业教育背景，本科学历，5年以上生产质量工作经验，2年以上质量团队管理经验；3、熟悉质量事件的处理流程，有独立的判断能力，较强的沟通协调与团队管理能力。4、有较强的责任心和较好的协调沟通能力，有一定的抗压能力；5、有无菌制剂、GMP认证、生物制品经验优先。职能类别：质量管理/测试经理(QA/QC经理)关键字：药学gmp认证质量管理质量管理体系生物制品gmp团队管理现场管理偏差调查capa